Informovanost lékařů i jejich pacientů o negativním působení léků je v současné době zcela nedostatečná. Nová evropská legislativa chce tento stav zlepšit.
Pokud máte dobrého a sečtělého lékaře, tak si před tím, než vám předepíše lék na váš problém, prostuduje všechny dostupné výsledky výzkumu, aby uvážil, zda pozitivní účinky daného léku převažují nad účinky nežádoucími. Pokud ale máte vskutku důsledného lékaře, nepředepíše vám žádný lék, protože je jasně dokázáno, že výsledky téměř poloviny výzkumů – zejména těch o negativním působení léku – farmaceutické firmy v zájmu prosazení svého preparátu na trhu nezveřejní. Má-li lékař pouze polovinu informací o působení léku, nemůže udělat vědecky podložené rozhodnutí.
V dubnu toho roku Evropský parlament (EP) významnou většinou poslanců (594 pro, 17 proti, 13 se zdrželo) odhlasoval nové nařízení EP a Rady EU o klinických výzkumech léků, které by tuto situaci mohlo alespoň částečně změnit. Jedná se o nové regulační opatření, týkající se zejména farmaceutického výzkumu léčiv nově uváděných na evropský trh. Z reakcí několika zúčastněných stran se zdá, že jsou s ním všichni celkem spokojeni. Vzhledem k dramatickým sporům mezi farmaceutickým průmyslem a organizacemi bojujícími za větší transparentnost výzkumu je to překvapivé
Zkrocení zkorumpované farmacie?
Oficiální zpráva EP uvádí hlavní změny, které nové nařízení přináší. Bude založen společný evropský portál pro registraci plánovaných studií. Dosud bylo nutné, pokud studie probíhala ve více státech EU, žádat o registraci v každém z nich a splnit regulační nařízení všech zúčastněných států. Procedura se nyní velmi zjednoduší, zrychlí a zlevní, aniž by byla omezena bezpečnostní pravidla pro účastníky studie. Mimo jiné to usnadní výzkum léčby vzácných nemocí, pro který je vzhledem k malému počtu pacientů mezinárodní účast zásadní. Druhý významný posun se týká právě povinnosti publikovat podrobné výsledky všech registrovaných studií do jednoho roku po ukončení, a to i v případě ukončení předčasného.
Farmaceutické firmy si pochvalují zjednodušení registrační procedury a vyčíslují úspory na poplatcích, které dosud platily v jednotlivých členských státech regulačním úřadům, až na jednu miliardu eur za rok. O povinnosti publikovat výsledná data se zmiňují s obavou – odvolávají se na ochranu osobních údajů pacientů a hovoří o nebezpečí zneužití dat neprofesionály k šíření zavádějících informací, které poškodí jak pacienty, tak zájmy firem.
U žádného léku si nemůžeme být jisti, kolik informací z jeho výzkumu bylo zatajeno, a tudíž o jeho účinnosti a bezpečnosti nevíme ve vědeckém smyslu nic.
Na druhé straně stojí organizace sdružené například v kampani AllTrials, jež dlouhodobě bojují za zveřejnění těchto dat a toto nařízení vnímají jako první významný krok k narovnání pokřiveného farmaceutického výzkumu, který se stal za několik posledních desetiletí normou a má nedozírné negativní důsledky na zdraví populace.
Problematice nepublikovaných studií věnuje téměř třetinu své knihy Zkorumpovaná farmacie britský lékař, aktivista a spoluzakladatel AllTrials Ben Goldacre. V kapitole Chybějící data ukazuje na desítkách vědeckých článků, že od poloviny 20. století nebylo nikde publikováno téměř padesát procent farmaceutických výzkumů prováděných na lidech. V praxi to fungovalo a dosud funguje tak, že pokud výsledky studie ukazují lék jako nedostatečně účinný nebo jeho nežádoucí účinky jako příliš nebezpečné, firma výsledky nikde nepublikuje, vědce, které pro ni pracují, už předem smluvně zaváže mlčenlivostí a marketingové povolení od regulačního úřadu žádá na základě jiných studií, které, i když například na menším počtu pacientů, vyšly pro daný lék příznivě.
V minulosti byla provedena různá opatření, jak tomu zabránit. Každá studie musí být předem schválena regulačním úřadem včetně informace o cíli studie a počtu účastníků, ale informaci o tom, zda studie opravdu proběhla, jak bylo v plánu, a její výsledky už nikdo nevymáhá. Jsou-li o ně požádány nezávislými vědeckými organizacemi, firmy argumentují tím, že získaná data jsou komerčně důvěrné duševní vlastnictví. V roce 2007 byl v USA přijat zákon o regulačním úřadu pro kontrolu potravin a léčiv FDA, který podobně jako nové nařízení EU zaváděl registraci všech studií a následně povinnou publikaci všech výsledků na zřízeném internetovém portálu. Tento zákon však nebyl nikdy naplněn. Pokuta za jeho porušení, jak uvádí Goldacre, byla stanovena na deset tisíc dolarů měsíčně, tedy asi 3,5 milionů dolarů ročně, což při ročním výdělku léku v řádu miliard dolarů není podstatná částka. Tato pokuta nebyla navíc i přes masivní porušování zákona úřadem nikdy uložena.
Lobbing farmaceutických firem
Celkově z toho vyplývá zcela zdrcující závěr. U žádného léku si nemůžeme být jisti, kolik informací z jeho výzkumu bylo zatajeno, a tudíž o jeho účinnosti a bezpečnosti nevíme ve vědeckém smyslu nic.
Nová regulace v tomto směru jistě přináší významný posun, i když pouze parciální, protože nařízení se nebude vztahovat zpětně na již registrované léky a bude se týkat pouze studií, které jsou součástí žádosti o uvedení nového léku na trh. Studie prováděné po uvedení léku na trh, které mohou přinést další důležité informace o jeho účincích v běžném provozu a které jsou často prováděny na větším počtu účastníků, protože lék je již uznán jako bezpečný, a nábor je tudíž jednodušší, mají povinnost publikovat pouze shrnutí výsledků, nikoliv celá hrubá data. Na základě pouhé sumarizace nelze provést nezávislou revizi a posoudit, zdali data nebyla zmanipulována.
Podle zprávy, kterou vydala organizace Health Action International bojující za právo na zdraví pro všechny, činí výdaje farmaceutických firem na lobbing v Evropské komisi přibližně 91 milionů eur ročně. Vzhledem k této částce je velká otázka, jestli publikační povinnost prošla v Evropském parlamentu díky tomu, že se opravdu mění doba a firmy si uvědomují nutnost změny přístupu, který jim dosud dovoloval s daty svévolně nakládat a maximalizovat svůj zisk, anebo proto, že firmy počítají s tím, že aplikace schválené regulace nepovede k významné změně a soustředí své úsilí jinam. Například při vyjednávání Transatlantického partnerství pro obchod a investice s USA jsou regulační mechanismy hojně diskutovány a firmy tlačí na omezení povinnosti publikace výsledků opět s odkazem na obchodní tajemství.
Zdá se, že k narovnání pokřivených poměrů by byla nutná radikálnější změna systému financování farmaceutického výzkumu, který je v současné době motivován hlavně množstvím prodaných léků. Příslib změny tímto směrem ale nová evropská legislativa nepřináší.
Autor je lékař.